제약 바이오 투자 용어 정리(기본 용어부터 항암제까지)

 

안녕하세요. 최근 제약·바이오산업 투자에 관심이 생겨 기업 리포트를 읽어 봤는데 전문 용어와 개념이 복잡해 무슨 내용인지 알기가 힘들었습니다. 그래서 이번 포스팅에서는 같이 공부해 보면 어떨까 해서 제약·바이오 투자를 위해 꼭 알아야 할 핵심 기초용어를 정리했습니다.

 

1. 제약·바이오 기본 용어

 

▣ 블록버스터 신약

  - 연간 매출액이 10억 달러(약 1조 3천억 원) 이상 달성한 신약

  - 기업의 장기적 성장동력으로 작용

 

▣ 빅파마(Big Pharma)

  - 막대한 자본력과 연구·개발 능력을 보유한 글로벌 규모의 대형 제약·바이오 기업을 통칭

  - 연간 매출 100억 달러 이상

  - 대표 기업 : 화이자, 머크, 노바티스, 로슈 등

 

▣ 바이오텍(Biotech)

  - 생명공학 기술 기반의 신약 개발 및 기술 연구를 진행하는 바이오 기업을 말하며 보통 대기업보다는 작지만 빠르게 성장하는 기업을 지칭 

 

▣ 기술 이전

  - 한 기업이 개발한 기술(주로 신약 후보물질이나 플랫폼 기술)을 다른 기업에 이전하는 계약

  - 기술을 주는 회사는 '라이선스 아웃', 받는 회사는 '라인선스 인'이라 표현

  - 보통 계약금을 받고 시작하며, 이후 개발 진행 상황에 따라 마일스톤 대금을 추가로 받음

 

▣ 마일스톤

  - 신약 개발 과정에서 달성해야 할 주요 단계별 목표를 의미

  - 임상 단계별로 설정되는 것이 일반적( 임상 1상 진입/완료, 임상 2상 진입/완료, 임상 3상 진입/완료, 허가 신청/승인)

  - 각 마일스톤 달성 시 기술이전 계약에 명시된 금액을 받음

  - 판매 후에는 로열티(매출의 일정 비율)를 추가로 받는 구조가 일반적임

 

2. 신약 연구개발 단계별 용어

 

▣ 파이프라인(Pipeline)

  - 개발 중인 신약 후보물질 포트폴리오

  - 기업가치 산정의 핵심 요소 및 미래 성장동력 예측 지표

 

▣ API(Active Pharmaceutical Ingredient)

  - 의약품의 주성분으로 질병 치료 효과를 가지는 화합물

 

▣ POC(Proof of Concept)

  - 신약 후보물질의 개념 검증 단계

  - 임상 진입 가능성 평가 및 기술이전 가능성 타진

 

▣ IND(Investigational New Drug)

  - 임상시험계획 승인 신청

  - 전임상 시험 결과, 임상시험 프로토콜, 제조 및 품질 관리 자료 제출

 

▣ NDA(New Drug Application)

  - 신약 판매 승인 신청

  - 전체 임상시험 결과, 제조 공정 validation, 품질 관리 시스템 제출

  - 상업화 직전 단계

 

▣ BLA(Biologics License Application)

  - 백신, 항체 등 생물 의약품의 시판 허가 신청서

  - 생물학적 제제는 일반 화학 약과 달리 FDA 등에서 별도 기준을 적용

 

▣ CMC(Chemistry Manufacturing, and Controls)

  - 신약 개발 중 의약품의 화학적 성질과 제조 과정을 관리하는 규정

 

▣ GMP(Good Manufacturing Practice)

  - 의약품의 일관된 품질을 보장하는 제조 및 품질 관리 기준

 

▣ CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)

  - 의약품 개발과 생산을 지원하는 외부 서비스 제공자

 

▣ CRO(Contract Research Organization)

  - 임상시험 수행을 위해 제약사와 계약을 맺고 임상 연구 서비스를 제공하는 조직

 

3. 항암제와 관련된 용어

 

▣ 1세대 항암제(화학 항암제)

  - 화학 물질을 이용해 암세포를 직접 사멸하거나 세포 분열 과정을 방해하는 방식의 항암제

  - 모든 암에 사용할 수 있는 장점이 있지만 약물이 신체 전체로 이동하면서 암세포뿐만 아니라 빠르게 성장하는 정상세포(혈액세포, 모근세포, 상피세포 등)를 함께 공격한다는 단점

 

▣ 2세대 항암제(표적 항암제)

  - 암세포의 성장, 분열, 생존에 필수적인 특정 물질을 타깃으로 함.

  - 표적으로 하는 물질 또는 특정 신호전달경로를 정확하게 공격하기 때문에 효과가 뛰어나며 건강한 세포에 미치는 영향을 최소화하는 장점이 있으나 암세포에 내성이 생기거나 유전자 변이가 발생해 또 다른 암으로 진화할 수 있다는 단점

  - 항체 의약품, 항체 약물 접합체(ADC), 키나아제 억제제가 이에 속함

 

▣ 3세대 항암제(면역항암제)

  - 면역세포를 활성화하거나 면역세포의 활동을 막는 물질을 억제함으로써 암을 치료

  - 신체 내부의 면역세포를 이용하므로 다양한 암에 사용할 수 있고 부작용도 적으나 효과가 나타나기까지 시간이 오래 걸리고 면역 기능이 지나치게 활성화되어 자가면역질환과 같은 부작용이 나타날 수 있다는 단점

  - 면역관문 억제제, 세포치료제(CAR-T, TCR-T, TIL), 암 백신이 이에 속함

 

▣ 항체 의약품

  - 항체와 항원의 특이적 결합을 이용해 질병을 치료하는 의약품

 

▣ 항체 약물 접합체(ADC) 

  - 1세대 항암제와 2세대 항암제의 장점을 합친 항암제.

  - 항체에 화학 항암제를 연결한 다음, 암세포의 항원과 결합할 때 연결을 끊으면 화학 항암제가 암세포에만 작용하여 부작용을 최소화하면서 암세포를 사멸시키는 항암제

 

4. 약물 투약 방식 종류

 

▣ 피하지방 주사(SC)

  - 피부 아래 지방층에 약물을 투여하는 방식

  - 안전성과 주사의 편의성이 높지만 약물이 느리게 흡수되고 사용할 수 있는 약물의 용량이 적음

 

▣ 근육 주사(IM) 

  - 근육층에 약물을 투여하는 방식

  - 피하지방 주사보다 효과가 빨리 나타나지만 신경이나 뼈가 손상될 가능성이 있음

 

▣ 정맥 주사(IV)

  - 혈관(정맥)에 약물을 투여하는 방식

  - 효과가 빠르며 약물 손실률이 낮다는 장점이 있어 항암제를 투여할 때 대부분 이 방식을 사용하나 투약의 전문성이 필수적이며 시간이 오래 걸리고 투여 과정에서 부작용이 생길 수 있다는 단점 때문에 2020년 전후로 IV 제형의 의약품을  SC 제형으로 변경하려고 계속 시도하고 있음