제약 바이오 투자 용어 정리(의약품 분류)

 

 

 

안녕하세요. 제약·바이오산업 투자 용어 정리 두 번째입니다. 이번 포스팅에서는 의약품 분류체계와 관련된 용어에 대해 알아보겠습니다. 

 

 

1. 제약과 바이오의 차이

 

 1) 기술

 

▣ 제약

  - 전통적인 화학합성 기술을 기반으로 약물을 개발하는 산업

  - 대표적인 예로 아스피린, 타이레놀 등이 있음 

 

▣ 바이오

  - 생물학적 방법을 사용해 약물을 개발하는 분야로, 세포, 유전자, 단백질 등 생명체의 성분을 이용

  - 바이오의약품은 단백질, 항체 등을 기반으로 만들어지며, 인슐린이나 항암제, 바이오 백신이 이에 해당

 

 2) 제조 과정

▣ 제약

  - 개발기간이 상대적으로 짧고 개발 비용이 비교적 저렴

  - 재현 가능성이 높고 대량 생산이 비교적 쉬움

 

▣ 바이오

  - 살아있는 세포나 미생물 등의 복잡한 생물학적 시스템을 활용해 의약품 생산

  - 생산공정이 복잡하고 민감하여 대량 생산 시 까다로운 품질 관리가 필요

  - 높은 개발 비용

 

 3) 제품 특성

▣ 제약

  - 분자량이 작고 안정성이 비교적 높으며 보관이 용이함

  - 주로 경구 투여

 

▣ 바이오

  - 분자량이 크고 환경에 민감(온도, pH 등)하여 냉장/냉동 보관 필요

  - 주로 주사제 형태

 

 4) 시장 특성

▣ 제약

  - 특허 만료 후 제닉릭 진입 용이

  - 가격 경쟁이 심함

  - 전통적인 제약 기업들은 해외 기업으로부터 신약의 라이선스를 받아서 국내에서 제조·유통·판매하는 일을 함

 

▣ 바이오

  - 바이오시밀러 개발 어려움으로 높은 진입장벽

  - 고가 의약품이 많음

 

2. 의약품 분류

 

 

▣ 원료의약품(API)

  - 완제의약품을 만들 때 사용하는 원료로 의약품의 주성분을 뜻함

  - 예를 들어 해열·진통제인 타이레놀은 완제의약품이고 주성분인 아세트 아미노펜은 원료의약품임

 

▣ 완제의약품

  - 환자가 바로 이용할 수 있도록 일정한 제형을 만든 약

 

▣ 일반의약품

  - 의사의 처방 없이 구매할 수 있는 약으로 마케팅에 비용이 많이 들고 마진율이 전문의약품보다 낮음

  - 종합 감기약, 해열제처럼 약국이나 편의점에서 바로 구입이 가능한 약

 

▣ 전문의약품

  - 의사의 처방이 필요한 약으로 연구·개발에 비용이 들지만 마케팅비가 덜 들어가고 마진율이 높음

 

▣ 합성의약품 

  - 분자량이 적은 물질을 화학적으로 합성해 만든 의약품

 

▣ 신약

  - 연구·개발을 통해 처음으로 만들어진 약으로 오리지널 의약품이라고도 함. 막대한 시간과 비용이 들어가는 만큼 신약이 출시되면 일정 기간 특허로 독점 판매를 보장받음

 

▣ 복제약(제네릭)

  - 신약 독점 판매 기간이 끝난 후 출시된 동일한 효능을 지닌 다른 약. 연구·개발 비용은 덜 들지만 경쟁이 치열해 신약 개발처럼 높은 수익을 얻기는 어려움

 

▣ 개량신약

  - 신약의 화학 구조를 변형해 신약을 좀 더 개량한 약

  - 개량한 부분을 특허로 보호받을 수 있지만 그 범위는 아주 제한적이고 추가 임상에 많은 시간과 비용이 드는 것에 비해 수익성이 높지 않음

 

▣ 바이오의약품

  - 생물체에서 유래된 물질을 바탕으로 만든 의약품

  - 생물체에서 유래된 물질은 분자량이 크고 구조가 복잡해 화학적으로 합성하기가 어려워 유전자 재조합, 세포 배양 등 생명공학 기술을 활용해 생산

 

▣ 바이오신약

  - 생물체에서 유래된 물질을 이용해 처음으로 만들어진 약

 

▣ 바이오시밀러

  - 바이오신약의 특허가 만료된 후 출시된 동등한 효과를 지닌 다른 약

  - 생물체 유래 물질의 구조는 매우 복잡하여 100% 동일하게 만들 수 없기 때문에 '시밀러'라는 용어를 사용

 

▣ 바이오베터

  - 바이오신약을 개선한 약

  - 바이오신약을 개선하는 일은 기술적인 난이도가 매우 높기 때문에 사실상 신약으로 인정받음

 

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